Искусственная поджелудочная железа получила официальное одобрение FDA

04.10.2016 13:59
Искусственная поджелудочная железа Medtronic MiniMed  получила официальное одобрение FDA

Искусственная поджелудочная железа - прорыв в лечении диабета, ее появление на рынке ожидается давно и с большим нетерпением. Каждый год медицинские сми публикуют материалы, что вот-вот искусственная поджелудочная железа станет реальностью. Сегодня с уверенностью можно сказать - да, это реальность - FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) официально одобрило так называемую искусственную поджелудочную среду. Первое в своем роде устройство, размером с мобильный телефон,  предназначено для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, также известным как ювенильный диабет.

У людей с диабетом 1 типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество гормона инсулина - для таких пациентов создана система Medtronic MiniMed, система, которая непрерывно контролирует уровни глюкозы (сахара в крови) и обеспечивает необходимым инсулином. Вес прибора 670 грамм.

"Это революционный день в лечении сахарного диабета. Мы все давно ожидали появления искусственной поджелудочной железы, и с интересом будем наблюдать как она работает," приводит CNN комментарий к событию д-ра Роберта Корки, эндокринолога в больнице South Side Northwell в Bay Shore, Нью-Йорк.

Искусственная поджелудочная железа Medtronic MiniMed появится в продаже весной 2017 года, устройство предназначено для пациентов 14 лет или старше, в соответствии с информацией на  веб-сайта компании производителя.

Система Medtronic включает в себя измеритель глюкозы (подкожный электрод), насос для подачи инсулина, расположенный на теле пациента и инфузионная накладка, соединенная с насосом через небольшой катетер для доставки инсулина. Система измеряет уровни глюкозы пациента каждые пять минут и по мере необходимости помогает пациентам большую часть времени поддерживать уровень глюкозы в пределах нормального диапазона.

Сахарный диабет 1 типа

Примерно 5% людей с диабетом имеют 1 заболевания, для него не существует никакого лечения.Пациенты с аутоиммунным расстройством должны регулярно контролировать уровень сахара в крови, постоянно получать инъекции инсулина и тщательно координировать дозы инсулина с едой и физической активностью.

Несоблюдение  правил может привести к либо слишком высокой или слишком низкой концентрации сахара в крови, любое из этих условий может привести к коме.

Первая одобренная в мире искусственная поджелудочная железа устройство будет не только измерить уровень глюкозы, но и самостоятельно, автоматически вводить инсулин, что, безусловно, намного упрощает жизнь человека с диабетом по 1 типу.


Подпишитесь на наш Ютуб-канал!

"Наш прибор предназначен, чтобы точно знать о потребностях человека в инсулине и срочно принимать меры, которые сводят к минимуму как высокие, так и низкие уровни глюкозы," сказал Хуман Хаками, президент группы Medtronic Diabetes, в  блоге на сайте компании. medtronicdiabetes.com/blog/fda-approves-minimed-670g-system-worlds-first-hybrid-closed-loop-system

Одобрение FDA

В рамках процесса утверждения устройства Medtronic, эксперты FDA оценивали данные клинического исследования с участием 123 участников.

В итоге, в ходе исследования, не было выявлено никаких серьезных побочных эффектов, в том числе тяжелой гипогликемии. Тем не менее, FDA по-прежнему требует дальнейшего изучения устройства, чтобы лучше понять, как оно себя ведет в реальных условиях, когда будет коммерчески доступным.

FDA одобрило прибор пока лишь для людей старше 14 лет, по словам производителей, по мере распространения прибора и при наличии большего количества данных, будет получено разрешение использовать его и пациентам младших возрастов.

Сейчас компания Medtronic, базирующаяся в Дублине, Ирландия, начала исследования для оценки безопасности и эффективности искусственной поджелудочной железы у страдающих диабетом детей в возрасте от 7 до 13 лет.

Автор: Кристина Бауэр, Портал Московская медицина

Материалы по теме

Ученые из Норвегии обнаружили, что прием Метформина (препарат от диабета) беременными женщинами, способствует избыточному весу или ожирению будущих детей.

Метформин в...

"Женская Виагра" теперь официально существует - FDA после двух отказов одобрило во вторник, 18 августа, рекламу, продажу и лечение препарата против нарушений сексуального...

Свежая статистика ВОЗ по диабету тревожна: во всем мире, по оценкам Всемирной организации здравоохранения, 422 миллионов взрослых живут с диабетом. Цифры действительно вызывают...

Команда исследователей из Массачусетского технологического института (MIT) разработала и создала датчик, который имплантируется в раковую опухоль и предоставляет информацию об...

Новое исследование ученых показало, что витамин Д снижает риск...

Комментировать