Европа запрещает продажу 700 дженериков из Индии

Европейский Союз принял решение приостановить рекламу и реализацию 700 генерических медикаментов, изготовленных и проверенных в Индии. Как считают в ЕС, клинические испытания показали ненадлежащее качество индийских дженериков, а главное, недостоверные сведения фирм-производителей о безопасности препаратов.

Можно сказать, что Индия в ярости! Европейский союз руками Европейского агентства по лекарственным препаратам только что нанес стране сокрушительный удар, запретив своим странам-членам продавать 700 дженериков, которые были изготовлены и проверены в Индии. Решение вступает в силу в от 21 августа.

Почему ЕС запрещает индийские дженерики?

Это решение является следствием поступившей еще в мае 2014 года информации от французского Агентства по спецификация и безопасности (MSNA) о странных результатах в ходе процедур клинических испытаний. Эти "неисправности" были отмечены в ходе рутинной проверки группы GVK Bio. (компания-производитель из южной Индии).

Европейский Союз обнаружил недостатки в клинической практике для  700 препаратов, проверенных GVK Bio за последние пять лет, сообщает издание Le Monde, публикуя документ о научной оценке Европейской комиссии. "В каждом из 9 испытаний MSNA были обнаружены манипуляции с данными индийской стороны, в частности, такие элементарные отчеты как ЭКГ у пациентов после приема препаратов. Данные манипуляции вызывают сомнения в подлинности всех других клинических испытаний и, таким образом, они были рассмотрены MSNA как не соответствующие надлежащей клинической практике и ненадежными для для разрешения на продажу".

Какие индийские препараты оказались под запретом?

Среди препаратов, которым закрыт доступ на прилавок, такие известные, как Адвил(обезболивающее), Эриус (антигистамин) или Сероплекс (антидепрессант).
Запрещенные лекарства включают самые основные действующие вещества, такие как ибупрофен и эзомепразол или ирбесартан и валсартан.

Подпишитесь на наш Ютуб-канал!
От запрета пострадали такие крупные фармацевтические компании как Eva, Mylan и Sanofi. Ведущие страны ЕС уже начали снимать с прилавков запрещенные лекарства, как, например, сообщили Le Monde в Министерстве здравоохранения, альтернативных препаратов вполне достаточно. 

Рынок для индийский дженериков закрыт. Что дальше?

По словам руководителей MSNA никаких известных рисков для здоровья человека выделено не было. EMA также отмечает, что " нет никаких доказательств опасности или отсутствия эффективности  любого из этих препаратов. " Поэтому они удаляются в качестве меры предосторожности. Если у больных нет альтернативы, они могут продолжать принимать их даже если если этот препарат из черного списка. " Пациенты должны продолжать свое лечение и проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, если у них есть вопросы , "добавляют чиновники EMA.

Компания GVK Bio, это целая корпорация с несколькими областями бизнеса, она также предлагает другим фармацевтическим компаниям услуги по проведению клинических испытаний . Аудит осуществляется в одном из индийских центров, расположенных в Хайдарабаде. Индия является ведущим мировым поставщиком лекарств, но ее часто критикуют за отсутствие квалифицированных кадров. В 2013 году, крупнейшая фармацевтическая группа Индии Rabanxy, оказалась в центре скандала и признана виновной в систематической фальсификации отчетов по качеству и эффективности продукции.

Автор: Кристина Бауэр, Портал Московская медицина