Президент РФ Владимир Путин поставил свою подпись под Федеральным законом об изменениях в законе «Об обращении лекарственных средств», который был принят Госдумой 9 декабря 2014 года и одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года. Как сообщает Министерство Здравоохранения России, новая редакция закона предусматривает оптимизацию процедур госрегистрации лекарственных препаратов (в том числе препаратов для ветеринарного применения) и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; уточняет порядок проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядок проведения повторной экспертизы лекарственных средств; уточняет порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата.
Новый Федеральный закон определяет изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых фармпроизводителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.Также закон устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата».
Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
Подпишитесь на наш Ютуб-канал!
В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.
Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения ( сокращенно Росздравнадзор) обнародовала официальный релиз о правах пациентов на получение обезболивающих препаратов....
20 июня из Москвы в Санкт-Петербург стартует smart-пробег. Это необычный автопробег: он призван привлечь внимание к проблемам лечения рака. Мероприятие поддерживают как...
В сентябре 2015 года врачи начнут получать образовательные сертификаты для повышения квалификации, а с января 2016 года врачи будут проходить аккредитацию по направлениям и...
Гигантский вирус, чей возраст превышает 30000 лет, был обнаружен в Сибири, в соответствии с докладом о новым исследовании, опубликованном в Трудах Национальной академии наук (...
Москва, Россия – Группа компаний (ГК) «Эксперт», одна из ведущих российских сетей медицинских центров и клиник с самым большим территориальным покрытием, и компания Philips,...
Комментировать