Изменения в Федеральном законе "Об обращении лекарственных средств"

23.12.2014 21:50
обращение лекарственных средств

Президент РФ Владимир Путин поставил свою подпись под Федеральным законом об изменениях в законе «Об обращении лекарственных средств», который был принят Госдумой 9 декабря 2014 года и одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года. Как сообщает Министерство Здравоохранения России, новая редакция закона предусматривает оптимизацию процедур госрегистрации лекарственных препаратов (в том числе препаратов для ветеринарного применения) и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата; уточняет порядок  проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядок проведения повторной экспертизы лекарственных средств; уточняет порядок проведения клинического исследования лекарственного препарата.

Новый Федеральный закон определяет изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых фармпроизводителями  предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.Также закон устанавливает порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата».

Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.


Подпишитесь на наш Ютуб-канал!

В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).

Материалы по теме

Министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова подписала Приказ "О главных внештатных специалистах Минздрава России", согласно которому изменяется перечень...

II съезд дорожных нейрохирургов с международным участием собрал в Иркутске ведущих мировых и российских специалистов. Мероприятие прошло с 27 по 30 июля при поддержке компании...

Казань, Россия – Республиканский клинический онкологический диспансер и компания Royal Philips объявили о начале сотрудничества с целью повышения уровня профессионального...

22 апреля 2019 года «Лаборатория Гемотест» при поддержке Медицинского сообщества России и «Международного союза пациентов» проводит Всероссийский форум врачей «...

Главный специалист-комбустиолог Минздрава РФ Андрей Алексеев возглавил группу московских врачей, которая вылетела в Хакасию для оказания помощи пострадавшим в результате...

Комментировать